医疗器械使用说明书编写指南
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巴克励步
制造商需为除I类和IIA类外的医疗设备编制使用说明书（IFU），经FDA批准，内容因产品复杂性和风险而异，遵循特定格式，对安全、责任、用户体验等至关重要。
你是否曾好奇，实验室技术人员是如何接受培训以使用新设备的？
尽管他们参加了现场培训，但仍需要随时备有符合法规要求和合规标准的使用手册。
那么，谁应该负责部署这些使用说明呢？
制造商负责分析安全报告并制定使用说明。未能提供清晰、全面的使用说明可能导致用户的困惑和无意的工具误用，进而引发严重后果。
因此，核心问题在于如何撰写一套全面的使用说明。
什么是使用说明？
当设备进入服务市场销售时，应随附使用说明。使用说明向用户传达了产品的预期用途、正确的使用说明以及在安装或使用产品时需采取的预防措施。
使用说明由申请人（制造商）编制，并由美国食品药品监督管理局审查和批准。
使用说明的内容可能因产品的复杂性及相关的操作风险而有很大差异。例如，不仅医疗器械，工业机械、家用电器和电子产品都附带有使用说明。
使用说明的目的是什么？
使用说明主要用于医疗行业，为处方药和医疗器械而创建。所有设备都应包含使用说明，即使已有同类设备存在。
让我们通过一个例子来理解这一点。
您的公司生产一种医疗设备，现在推出了一个更好的版本。这两种设备之间的区别包括一些细微的修改。这些旨在提高产品质量的小改动，即使原产品仍在市场上销售，也需要包含在设备的详细说明中。
《联邦法规汇编》规定，除 I 类和 IIA 类设备外，所有其他用于临床销售的医疗设备、器械和附件都必须包含使用说明书（IFU）。给予例外是因为这些设备无需任何说明即可安全使用。
I 类产品是低风险设备，包括：
- 绷带
- 非电动轮椅
- 手持式外科器械
IIA 类产品占医疗设备的 43%。它们通常通过更长时间的持续接触对患者的健康产生影响。其中一些产品包括：
- 注射器
- 血压袖带
- 电动轮椅
- 隐形眼镜
- 妊娠检测试剂盒
- 用作诊断工具的软件
FDA 通常接受并包含以下顺序的格式：
- 目录
- 术语表
- 设备用途
- 安装说明
- 操作说明
- 监控设备活动的重要性
- 清洁说明
- 存储说明
- 故障排除信息
- 索引
拥有有效的使用说明书不仅对制造商的产品至关重要，也关乎人们的生命安全。当您阅读任何处方药或补充剂的使用说明，或操作医疗设备时，说明书上的指导可能成为改变生命的关键，通过防止伤害或任何损害（包括死亡）来挽救生命。
- 增强安全性
当安全说明清晰列出时，用户将了解如何安全使用医疗设备。这也有助于降低误用或受伤的风险。
- 最小化责任风险
详尽的说明书可以帮助制造商减轻责任风险，因为它们表明已采取合理步骤告知用户有关产品的信息。
- 减少错误
当使用说明清晰时，用户出错的风险会降低，因为正确的剂量或设备设置已被明确提及。这也有助于改善治疗效果。
- 促进用户采纳
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当使用说明书用户友好时，它会自动让用户更容易接受产品。这也会带来更好的使用体验和口碑传播。
- 培训与教育
使用说明书不仅仅是一份文件。它可作为医疗专业人员、护理人员和患者的教育资源，帮助他们理解如何有效使用产品。
- 增加信任
当使用说明书制作精良时，它会增强用户对制造商的信任。这也表明了制造商通过关注最细微的细节来增加价值的承诺。
- 提升用户体验
当用户能够很好地遵循说明时，这有助于提供顺畅的体验，从而可能进一步增强对制造商的信任。
如何编写说明书？
要创建和组织说明书的内容与格式，需要一个系统化的流程。在开始撰写使用说明或指南之前，需要理解需要考虑的7个关键方面。
- 预期用途
- 可用性工程流程
- 风险管理流程
- 标准文件
- 通用安全与性能要求
- 法律要求
- 产品要求
让我们更深入地理解这七个考虑因素。
1. 预期用途
预期用途是您作为制造商对医疗器械的声明。其定义为：
“预期用途/预期目的 根据制造商提供的规格、说明和信息，产品、过程或服务预期被用于的用途。”
– ISO 14971:2019，3.6
– ISO 14971:2019，3.6
您必须做的是根据受众调整语言。例如，如果设备将由医疗专业人员使用，则可以使用医学术语。如果您的用户是具有不同认知能力的普通人，则语言应相应调整。
您的医疗器械使用说明应与预期用途保持一致。
2. 可用性工程
从监管角度和62366-1:2015标准来看，“严格侧重于应用可用性工程流程，以优化与安全相关的医疗器械可用性”。
您可以通过可用性工程流程来实现用户友好性。用户规范和彻底执行的风险管理将为您提供以下方面的输入：
- 在您的使用说明中放入哪些信息
- 对这些信息的任何要求
- 信息如何呈现
可用性工程流程关注设备的用户界面和安全性。
3. 风险管理
除了关注生命周期阶段，风险管理流程还关注医疗器械的各个方面。它不仅包括常规使用中的风险，还包括任何可能的误用。
- 简单的IFU警告不被接受为降低风险的方法
- 为降低风险，请将信息放在产品上
- 确保这些信息在使用说明中重复出现
4. 标准文件
在创建医疗器械使用说明时，您至少需要参考两个特定标准：
- EN 1041:2008 – EN 1041 和 ISO 20417 具体描述了制造商必须提供的信息，这些信息通常会在使用说明中找到。
- EN ISO 15223-1:2016 – 15223-1 包含了用于医疗器械上的符号，特别是在标签上。请确保您在使用说明中解释这些符号。
美国FDA已根据关于如何编写用户说明和标签的最佳实践发布了指导文件。对于任何试图编写医疗器械使用说明的人来说，这些都是极好的指南。
5. 一般安全与性能要求
一般安全与性能要求可在《医疗器械法规》的附录I中找到，其中包含多个部分，规定了必须在使用说明中找到的信息。例如，它要求您包含：
- 设备的注册商品名
- 制造商的注册商标
- 营业场所的注册地址
- 表明该器械含有药用物质（人血或血浆，或人体来源的组织或细胞，或动物来源的组织或细胞或其衍生物）
- CE标志（该产品作为非研究性器械投放市场）
查看我们的博客：医疗器械文档管理
6. 法律要求
通常包含大量商标，法律部门可能对您的使用说明有意见。最好包含：
- 各种类型的免责声明
- 禁止未经授权复制的版权声明
- 关于客户与制造商之间法律关系的可接受的沟通内容
7. 产品要求
大多数新开发的医疗器械使用项目开始时确定的设计输入。如果您的设备也是如此，您可以将它们包含在产品规格中，为用户提供诸如以下信息：
- 重量
- 尺寸
- 工作温度
- 测量精度
- 电磁兼容性与抗扰度
- 其他重要的技术方面
既然您已经理解了使用说明的要求，现在让我们来看看如何编写IFU。
使用说明需要清晰易懂，遵循逐步的层次结构。通过合理添加标题、子标题、段落、列表、步骤、章节等内容进行良好排版，使内容易于阅读。内容越清晰，就越容易理解。
建议您：
- 使用主动语态
- 步骤描述要简短
- 使用图片辅助说明
了解您的受众、需求和偏好，然后针对他们进行撰写。
字体和格式
来自无衬线字体家族的字体，如 Verdana 和 Arial，最适合用于使用说明。字体大小应为 10pt 或以上。
对于以下内容，可以使用 8pt. 或以上的字体大小：
- 企业名称和地点（制造商、包装商或分销商）
- 逐字声明（例如：“本‘使用说明’已获得美国食品药品监督管理局批准”）
- FDA 批准或修订使用说明的日期
其他需要考虑的事项
- “使用说明”字样应使用大写字母并加粗显示。
- 产品标题、标题、步骤编号和图标题也应加粗。
您可以参考《使用说明书》——人用处方药和生物制品以及药物-器械和生物-器械组合产品的患者标签——内容和格式指南以获取进一步指导。
编辑、校对与迭代
撰写您的内容，稍作休息，然后进行校对。查找拼写错误或语法错误，将令人困惑的句子改为简单的句子，并微调您的文档。创建一个无差错的说明书可以帮助您在用户心中留下良好印象。
用户反馈
如果可能，通过鼓励用户反馈来倾听您受众的声音。利用建设性的批评来完善您的内容。
编写 IFU，而非用户手册
确保您编写的是IFU（使用说明书）而不是用户手册。用户手册是关于如何操作和维护产品的全面参考指南。而IFU是为了完成特定任务而编写的，侧重于在所述医疗设备上执行任务。
选择编写 IFU 的正确工具
医疗设备可能很复杂。编写说明书可能更复杂。它可能要求用户了解特定的存储、使用或处置信息。理想情况下，最好设计得尽可能直观，以便用户能够理解如何使用它。然而，这并非总是可行的。IFU有助于制造商在支持安全有效使用产品的同时，传达预期的信息。
编写有效IFU的最佳工具是具备以下功能的CCMS（组件内容管理系统）：
- 内容管理
- 结构化创作
- 本地化支持
- 协作功能
- 高级分析和报告
- 符合法规要求等
Baklib 允许您创建具有清晰结构和层级的使用说明。AI助手帮助用户快速找到最准确的信息。此外，您可以在文档中添加图片、截图和图表，并轻松修改您的使用说明。通过版本控制功能，可以更轻松地更新文档，并跟踪所有更新。所有这些功能使得您的用户能够更轻松地找到所需信息，而不会遇到任何障碍。更高效地创建和管理您的使用说明文档。
结论
由于误导性说明导致产品使用不安全可能造成伤害，制造商需对此承担责任。当今世界的制造商必须创建在线帮助文档，以帮助客户解决有关其医疗设备的问题。
- 优先考虑用户安全
- 警告用户潜在危险
- 提供关于如何管理设备的清晰说明
一次不良事件就可能扰乱您工作的平衡，因此请谨慎行事，始终包含全面的安全信息。
